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国家食品药品监督管理局:中国药品医疗器械创新成果进入爆发期

科技日报记者 付丽丽。国家管理国药果进

5日,食品国新办“加强药品监管” 召开新闻发布会,药品切实保障人民群众用药安全。监督局中国家药品监督管理局局长焦红透露,品医到目前为止,疗器中国已批准创新药品130种,械创新成批准创新医疗器械217种,入爆仅今年上半年就批准了24种创新药品,发期许多罕见病药品、国家管理国药果进国内外膜肺氧合物治疗产品等高水平药品上市,食品有效满足人们的药品健康需求。

焦红指出,监督局中近年来,品医国家食品药品监督管理局继续深化药品医疗器械审批制度改革,疗器不断释放鼓励药品医疗器械创新的政策红利,不断提高药品医疗器械质量,不断提高药品研发创新活力,中国药品医疗器械创新成果已进入爆发期。

焦红表示,随着新修订的《药品注册管理办法》等配套规章制度的出台,通过优先审查程序批准的药品数量每年保持在100多种,优先审查资源逐年增加,优先申请临床优势新药、儿童药品和罕见病药品注册,特别是制定了多项儿童药品专项指导原则,儿童药品批准数量显著增加,2022年,全年共批准66名儿童用药,今年上半年已完成46个儿童用药品种的技术评估。

罕见病药物引起了社会的广泛关注。

罕见病药物引起了社会的广泛关注。国家食品药品监督管理局副局长黄国表示,罕见病药物是不可或缺的救命药物。自2018年以来,国家食品药品监督管理局建立了专门渠道,对临床急需的海外新药,包括罕见病药物,实施单独排队,鼓励申报,加快评价。根据这一政策,通过专门渠道批准进口和上市的罕见病新药有23种。到2020年,将临床价值明显的罕见病新药纳入优先审批程序。目前,罕见病新药在所有药品上市申请中的审批期限最短。

焦红表示,中国将继续优化和完善临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、“颈部”产品的审批,推动一批技术高、疗效好、影响大的标志性创新药品上市。

据报道,国家食品药品监督管理局还推动建立符合中医特点的技术评价标准体系,批准31种中药新药,帮助中药继承精华,保持正直和创新。同时,通过一致性评价,稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价,共有615个品种进一步满足了人们的用药需求。

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